摘要：本文由天拓四方智能制造事業(yè)部同事撰寫，旨在解釋ISO 9000中所講的Process approach，并分析了其當前企業(yè)在質量管理事件過程中的困境，對未來企業(yè)級質量管理方案提出了具體的要求。最后，介紹了西門子產品IBS CAQ=QSYS 的解決方案的主要架構及部分功能。

什么是Process approach？

在ISO 9000中指出，質量管理有8個原則，Process approach正是其中之一（另外七個原則分別是：Leadership領導力，Engagement of people人的因素，Customer focus客戶關注，System Approach 系統(tǒng)的方法，Relationship Management良好的關系 Evidence-based decision基于事實的決策， Improvement持續(xù)改善）。
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而在事實上，在這些原則中，process approach是一個實際運營過程中必然使用的原則，盡管你有時候并不知道到你正在用它。
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Process：通過Input輸入來傳遞預期的結果的一系列相互關聯(lián)、相互影響的活動的集合。

輸入，可以是有形的實體，比如生產過程中使用的材料、零件、裝備，也可以是無形的，比如數(shù)據、信息和知識。

通常，我們把process翻譯為流程，或者過程。在下面的討論中，我們將統(tǒng)一使用過程方法這一術語。

Figure.2 Process approach過程方法

過程方法包含了建立組織相關流程，使其自身能夠作為一個集成的完整的系統(tǒng)運轉。
? 管理系統(tǒng)集成過程及活動、措施來實現(xiàn)目標。
? 過程定義了相關活動，檢查，以及傳遞的輸出物。
? 過程中有詳細的計劃及控制手段，并基于組織的要求，使用文件去定義好。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Figure.3 過程控制的模型

過程方法意味著，若要想實現(xiàn)我們所期望的目標，則應該通過對實現(xiàn)過程展開策劃，分析，實施，監(jiān)控及改善來保證。因為大量的生產實踐和事故教訓告訴我們，如果沒有一個好的過程，則無法保障一個穩(wěn)定持續(xù)的好的結果。
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過程方法實踐中的挑戰(zhàn)
在成熟的行業(yè)及中，其內部團體及組織往往具有功能化，結構化的特點，有時還存在空間上的區(qū)域化，全球化的特點。這就意味著他們分別具備不同的職責，大到整個行業(yè)，小到一個跨職能的團隊（cross-functional team），每一個團體或者個體都被賦予了相應的職責，換句話說，他們分別要去負責完成整個過程中的一個部分過程，我們可稱之為sub-process。
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他們可能使用不同的工具，具備不同的知識背景，來自不同的地區(qū)和國家。但是作為一個整體，一個團隊，一個企業(yè)，乃至一整條產業(yè)鏈，他們有共同的目標。這個目標首先是以營利為目的，而為了實現(xiàn)營利，他們必須取悅于客戶，這也就是ISO 9000中所講的客戶關注（customer focus）。

以汽車行業(yè)為例，這是一個高度成熟的全球化產業(yè)。其業(yè)內最普遍的開發(fā)過程是APQP（Advanced Product Quality Planning）先期產品質量策劃。這是典型的過程方法的行業(yè)應用，在APQP中，為了實現(xiàn)一件產品（子系統(tǒng)，系統(tǒng)）從概念階段到穩(wěn)定量產，需要經歷五個階段，每個階段內需要有完成各種不同的開發(fā)任務，這就需要一個非常細化完善的組織去支撐這種業(yè)務模型。

然而，對于很多企業(yè)來說，這一切聽起來很美好，但是卻很難實現(xiàn)。這些挑戰(zhàn)在于：
1） 他們可能不具備那么完善的組織和流程去支撐這種業(yè)務流程。
2） 他們的組織內各種資源（人才，知識庫，設備，工具等）不足以支撐他們使用這種方法。
3） 他們并不能確保這種方法真的可以提高企業(yè)的效率帶來投資的回報。
4） 過分細化的組織和活動使他們在管理中面臨極大的挑戰(zhàn)。
5） 各個團隊及部門之間出于自我保護原則，使得整體的研發(fā)運營成本居高不下。
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同時，每一項活動，都會產生一定的成果，每一個過程都會產生相應的輸出。這個結果或者過程，有時是一個具體的產品，比如一臺發(fā)動機樣品。而更多情況下，它是一個文本化的知識財產，比如圖紙，文件，測量報告。

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大量的不同類型的輸出物來自于不同的部門和團隊成員，而上一個過程中的輸出物又往往是下一個過程的輸入物。這就意味著大量數(shù)據需要妥善的管理，而許多企業(yè)在實踐過程中往往感到非常痛苦，這是因為：
1） 海量的數(shù)據及文件需要管理，但他們目前僅僅在本地化的文件夾中保存。
2） 許多產品和項目是基于此前基礎升級開發(fā)，但在數(shù)據經驗繼承時，首先發(fā)現(xiàn)數(shù)據難以高效準確的獲取。
3） 前一過程輸出可能為后一的輸入，這往往意味著接口部分數(shù)據需要不同的人進行數(shù)據傳遞。而多數(shù)企業(yè)目前處在手動傳遞的狀態(tài)。
4） 文件及數(shù)據的釋放及變更往往會對其他文件和數(shù)據產生沖擊，離散化的數(shù)據管理和文件制作使得變更的協(xié)同難以實現(xiàn)。
5） 由于內部組織的繁復及文件，數(shù)據的離散，往往對于客戶聲音的反饋不夠及時，而本地化的數(shù)據存儲，則意味著質量追溯的效率和可靠度備受挑戰(zhàn)。
6） 在實際生產中產生的業(yè)務數(shù)據，如測量尺寸，狀態(tài)數(shù)據無法產生出更高價值，用于指導管理層的工程決策和高層的企業(yè)級戰(zhàn)略
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工具層面的解決方案
為了實現(xiàn)質量管理中的過程控制原則，有許多方法及工具被總結并傳播，比如前面提到的APQP，質量功能展開QFD，控制計劃，PDP（Product Development Process），項目管理。同時為了實現(xiàn)每個具體過程中定義的活動，許多理論與工具廣為流傳，比如FMEA，SPC，DOE，CAE，CAD，PPAP，ECM，MSA。

然而正如前面所提到的，這些工具盡管在一定程度上實現(xiàn)了個體活動的功能，但在質量管理的三個維度（業(yè)務層面，產品層面，組織層面）上卻力不從心。同時，智能制造的趨勢下，質量管理如何與產品生命周期管理，數(shù)字化工廠運營等新的企業(yè)級戰(zhàn)略相協(xié)調，也越來越引起眾多企業(yè)的思考。

（業(yè)務層，產品層，組織層）
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整體的系統(tǒng)的解決方案的需求
前面我們提到，除了過程方法，還有七個質量管理的原則，其中有一個原則是系統(tǒng)的方法（system approach），這意味著企業(yè)的戰(zhàn)略及業(yè)務目標應該有一個整體目標，盡管他可以被拆分成許多具體的小目標。那這就要求企業(yè)內部的組織也應該是一個整體系統(tǒng)，盡管被分為許多不同的職能部門。最后，這也要求，企業(yè)應盡量采用一個整體系統(tǒng)的解決方案，去支撐企業(yè)的整體目標。所以，未來數(shù)字化工業(yè)發(fā)展中，更多企業(yè)會要求一個平臺級的解決方案，這個平臺應該具有以下特點：
1） 具有專業(yè)高效的的功能模塊；
2） 功能模塊間能夠進行數(shù)據的傳遞和變更的協(xié)同；
3） 該平臺應該能夠與其他企業(yè)級平臺具有良好的接口，且功能不應重疊；
4） 該平臺的功能應該具有良好的可拓展性；
5） 該平臺的業(yè)務邏輯應是通用的，基于行業(yè)經驗的業(yè)務邏輯；
6） 該平臺應能夠提供個性化的開發(fā)前提。
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西門子的QMS整體解決方案IBS QSYS Professional
西門子的QMS整體解決方案廣泛應用于，汽車，重型機械，航空航天及醫(yī)療制藥等行業(yè)。該方案最早是由IBS公司基于制造行業(yè)解決方案整合而成，2015年西門子收購IBS，并在之后繼續(xù)對產品進行優(yōu)化，并于西門子其他PLM及MOM等平臺級方案進行整合，意在打造更高層級的戰(zhàn)略平臺組合方案。

QSYS Professional方案的整體架構基于PDCA（Plan計劃，Do執(zhí)行，Check檢查，Act行動及改善）戴明環(huán)模型。整個平臺分為四大部分，每個部分有若干具體的功能能模塊，比如APQP/Project，F(xiàn)MEA（潛在失效模式分析），Gage Management（量具管理含MSA），Process Flow chat（流程圖）， Control plan（控制計劃）， Inspection plan（檢驗計劃），QAM（質量措施管理）， SAM（供應商評估管理）， SPC（過程統(tǒng)計控制）， CCM（客戶抱怨管理），PPAP（產品量產批準流程）等。?

從功能層面上來講，該方案中所包含的功能模塊，均是基于行業(yè)內最新的標準（ISO 9000/ IATF 16949，AIAG標準，VDA標準等）及長期實踐的業(yè)務模型所構建，相比較傳統(tǒng)的軟件工具而言，更加適合制造業(yè)的應用。對用戶來說，只需要安裝使用一個系統(tǒng)，便可以代替十幾種工具軟件。

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對于過程方法而言，最核心的內容在于每個過程之間的輸入與輸出的管理也接口。而QSYS Professional在功能模塊間數(shù)據傳遞及階段性數(shù)據的交付管理方面十分出眾。以產品開發(fā)流程為例，在BOM到DFMEA，流程圖到PFMEA，PFMEA到控制計劃，控制計劃到檢驗計劃，檢驗計劃到檢驗報告這個過程中，凡是前置文件中的數(shù)據，都可以繼承到后面的文件中。而在發(fā)生工程變更時，這些文件可以一鍵協(xié)同變更。

前面講到，質量管理中有一個原則叫做持續(xù)改善原則，這一原則的核心在于通過不斷地改善，增加客戶滿意度（產品的結構，功能，質量，成本進行改善），而對于持續(xù)改善的目標來講，最重要的前提在于實現(xiàn)質量管理的閉環(huán)。
QSYS Professional的PDCA循化正式基于此模型，實現(xiàn)了質量管理的閉環(huán)。比如客戶抱怨發(fā)起的失效分析及8D報告會把失效模式及失效原因傳遞給FMEA模塊，而FMEA中的打分環(huán)節(jié)則可參考客訴抱怨及售后數(shù)據，真正實現(xiàn)Evidence-based decision.

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作為西門子數(shù)字化企業(yè)整體方案及企業(yè)級戰(zhàn)略平臺的一個重要部分，QSYS Professional與其他系統(tǒng)可以實現(xiàn)數(shù)據對接，比如PLM和ERP以及現(xiàn)場的數(shù)采系統(tǒng)，掃描系統(tǒng)和數(shù)字化檢具等。

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對于一個系統(tǒng)而言，與工具軟件相比，最大的優(yōu)勢應該體現(xiàn)在其與企業(yè)的組織架構及管理系統(tǒng)相匹配上。這意味著系統(tǒng)及解決方案必須要把組織架構進行結構化建模，同時要支持權限的設定。
另外在QSYS Professional在資源數(shù)據管理方面非常出色，平臺中可建立大量的Master Data基礎數(shù)據庫，對多種資源進行分類管理。這些基礎數(shù)據庫通常包括，企業(yè)資源（客戶，供應商），人力資源（用戶，角色，部門，小組等），設計資源（圖紙，產品結構，工藝操作，產品特性，失效模式等），生產檢測資源（訂單數(shù)據，檢測基準，檢具資源），售后類資源等。

結語：在工業(yè)數(shù)字化及工業(yè)革命4.0的大趨勢下，未來制造業(yè)內對于系統(tǒng)級管理的需求勢必日益上升，企業(yè)及行業(yè)的法規(guī)日益嚴格，質量管理必將面臨更多新的以及更加復雜的挑戰(zhàn)。對此，企業(yè)一方面應當充分理解質量管理的理論并實踐內部質量管理體系的建設，同時應該采用整體的具有長遠規(guī)劃的系統(tǒng)解決方案，從而支撐整體的數(shù)字化戰(zhàn)略。